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  • Soluciones de alta calidad para la gestión de riesgos sanitarios

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Konica Minolta

Soluciones de alta calidad para la gestión de riesgos sanitarios

Sharkmed Oy se especializa en la gestión de riesgos sanitarios repentinos. La extensa gama de productos de la empresa cubre productos de primeros auxilios tácticos y equipos para cuidados de emergencia. Sharkmed se involucra en la cooperación con fabricantes líderes del mundo de equipos y productos e importa kits PAX de primeros auxilios de alta calidad y mochilas de emergencia. Además, Sharkmed tiene una selección de sus propios productos manufacturados. La misión de Sharkmed es asegurar un rendimiento eficiente y seguro de las vitalmente importantes obligaciones de sus clientes mediante la provisión de productos y servicios de alta calidad. Los valores que guían las operaciones de la compañía incluyen la satisfacción del cliente, la profesionalidad, la fiabilidad y la responsabilidad.

Aumenta la importancia de la gestión de calidad en las empresas

En 2018, Sharkmed Oy decidió desarrollar su propio dispositivo médico e introducirlo en el mercado. La dirección de la compañía estimaba que en el futuro los clientes del sector sanitario no solo necesitarían que sus proveedores atendieran sus obligaciones legales, sino también que satisficieran los requisitos establecidos por otras regulaciones y recomendaciones. Por tanto, se empezó a trabajar con un socio en el diseño de un sistema de calidad aplicable en relación con el desarrollo del producto. El diseño del sistema de calidad estaba basado en el estándar ISO 13485, y tenía en cuenta el Reglamento para Dispositivos Médicos (RDM) de la UE.

Poco después de empezar a planificar el desarrollo del producto y el sistema de calidad, se percibió la necesidad de un sistema de gestión de calidad aplicable a la gestión de calidad del soporte. Este sistema tenía que ser capaz de guiar y automatizar las rutinas de gestión de calidad para ayudar a garantizar un funcionamiento que cumpliera con los requisitos. El sistema que soporta el cumplimiento ayuda a Sharkmed a estandarizar sus operaciones, contribuyendo a la introducción del dispositivo médico propio y dando un paso más en el objetivo de internacionalización de la empresa.

Sistema de gestión de calidad que dé soporte a las operaciones de negocio y a la gestión de la calidad




El diseño de un sistema de gestión de calidad adecuado comenzó con la adquisición de una comprensión minuciosa de las necesidades del cliente y los estándares con los que cumplía. La legislación y los estándares sobre dispositivos médicos destacan cada vez más la gestión del ciclo de vida. Por ello el diseño ponía énfasis en la gestión de la documentación del producto, la monitorización posterior a la introducción en el mercado y la gestión de riesgos. La solución está basada en la documentación del sistema de calidad del cliente.

Se crearon para el sistema de gestión de calidad procesos principales y de apoyo según el sistema de calidad, y se designaron responsables de los procesos. Se construyó un flujo de trabajo que asegura el cumplimiento con los códigos de conducta generales que guían los procesos para permitir la actualización de documentos de manera controlada: el autor de un documento prepara o actualiza el documento, después de lo cual este es revisado y aprobado para su publicación por la persona responsable del proceso apropiado. Antes de aplicar una nueva directriz, el personal puede recibir formación relacionada de manera controlada, y se les puede requerir confirmación de la lectura de la directriz.

Cuando la directriz entra en vigor, el sistema transfiere automáticamente la versión anterior al archivo, deshabilita el acceso del personal y marca la caducidad del documento. Todas las directrices válidas actualmente son fácilmente accesibles por el personal, las directrices se etiquetan adecuadamente, y se elimina el riesgo de usar una directriz caducada.

Se creó un flujo de trabajo independiente para las plantillas de documentos, permitiendo de esta forma actualizar las plantillas o marcar su caducidad de manera controlada. Los registros de plantillas de documentos se dirigen a sus respectivos flujos de trabajo según el tipo de registro, asegurando que los documentos permanecen uniformes y sin cambiar. Se implementó la infraestructura adecuada para la gestión de las observaciones relacionadas con las oepraciones, como quejas y desviaciones de calidad. Esto permite registrar y procesar desviaciones y asignar responsabilidades para las acciones correctivas consiguientes y para gestionar las acciones de forma guiada y cumpliendo un proceso estandarizado utilizando el sistema. Además, el sistema ayuda a gestionar las evaluaciones de efectividad enviando recordatorios al gestor de calidad según los intervalos especificados en la directriz relevante. El sistema también permite la planificación y programación de tareas de auditoría y la asignación de las responsabilidades relacionadas. Los flujos de trabajo relacionados con las auditorías ayudan a garantizar que las tareas requeridas se llevan a cabo a tiempo y cumpliendo los requisitos.

El proyecto de despliegue se llevó a cabo según la planificación creando funcionalidades divididas en subsistemas menores y probándolas en cooperación cercana con Sharkmed Oy. Esta aproximación no solo permitió la construcción del sistema, sino también la adaptación de los propios procesos de Sharkmed para que el sistema completo sirviera su propósito de la mejor manera posible. Al mismo tiempo, se proporcionó al administrador una comprensión minuciosa de las funcionalidades del sistema, permitiéndole dar soporte al personal durante el despliegue del mismo. La solución se implementó en el servicio de Konica Minolta en la nube KMContent, y está basado en la plataforma de gestión de la información M-Files.

La cooperación funcional lleva a soluciones creativas que proporcionan al cliente beneficios concretos

Desde el principio, Konica Minolta mostró un interés genuino en los retos a los que se enfrentaba Sharkmed y una voluntad de encontrar soluciones adecuadas adaptadas para satisfacer las necesidades de la compañía. Esto tendió los cimientos de una sólida confianza entre el cliente y el proveedor de la solución. La interacción fue honesta y se mantuvieron las promesas de ambas empresas durante toda la cooperación.

Konica Minolta presentó un plan de despliegue claro en el que el sistema se dividió en subsistemas menores, llamados sprints. La implementación mediante sprints hizo al proyecto más asequible y el despliegue fue fácil.

“Me impresionó mucho el hecho de que cuando nos enfrentábamos a un reto el experto de Konica Minolta podía ofrecer una solución alternativa basada en sistemas implementados para otros clientes”, afirma Sanna Nordman, Directora de Calidad y Marketing en Sharkmed Oy.

El sistema de calidad proporcionó al cliente varios beneficios:
  • Un sistema de calidad que soporta cumplimiento con los requisitos
  • Directrices válidas fácilmente accesibles por el personal
  • Rendimiento guiado de las medidas de gestión de calidad, cumpliendo con un proceso estandarizado
  • Flujos de trabajo que ayudan a garantizar que se lleven a cabo las tareas necesarias a tiempo y cumpliendo los requisitos.

Con el nuevo sistema de gestión de calidad, Sharkmed Oy podrá implementar diariamente la gestión de calidad incluso si la empresa expande sus operaciones.

El reto

  • Sistema aplicable de gestión de calidad que sea capaz de guiar y automatizar las rutinas de gestión de la calidad

La solución

  • Sistema de gestión de calidad basado en la plataforma de gestión de la información M-Files que
    • ponga el énfasis en la gestión de producto, la fase posterior a la introducción en mercado y la gestión de riesgos
    • esté basada en la documentación del sistema de calidad del cliente

Las ventajas

  • Un sistema de calidad que da soporte al cumplimiento de los requisitos
  • Directrices válidas fácilmente accesibles por el personal
  • Rendimiento guiado de las medidas de gestión de calidad, cumpliendo con un proceso estandarizado
  • Diferentes flujos de trabajo ayudan a garantizar que las tareas requeridas se llevan a cabo a tiempo y cumpliendo los requisitos
  • Implementación diaria de gestión de la calidad incluso aunque la empresa expanda sus operaciones
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Sanna Nordman

Directora de Calidad y Marketing, Sharkmed Oy, Finlandia

Para nosotros, es fundamental que la gestión de calidad haga que nuestro funcionamiento sea más automático y sistemático porque la regulación en nuestro sector es extraordinariamente estricta. La solución implementada ha aumentado la fiabilidad operativa de Sharkmed.
Sharkmed Oy: Sistema de gestión de calidad para dar soporte a las operaciones diarias

Sharkmed Oy, de Finlandia, se especializa en la gestión de riesgos sanitarios repentinos. La extensa gama de productos de la empresa cubre productos de primeros auxilios tácticos y equipos para cuidados de emergencia. Como Sharkmed Oy necesitaba una solución para automatizar y simplificar sus procesos, Konica Minolta le presentó una solución a medida basada en la plataforma de gestión de la información M-Files, que satisfacía las necesidades de la empresa. Sharkmed Oy ahora se beneficia de un sistema de calidad con diferentes flujos de trabajo que soportan el cumplimiento de los requisitos de su rutina diaria, incluso aunque la compañía expanda sus operaciones.